ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlarda Kalite Yönetimi

Tıbbi Cihazlarda Neden ISO 13485 Belgelendirmesi?

ISO 13485:2016, tıbbi cihaz tasarımı, üretimi, kurulumu ve servisiyle ilgili kuruluşlara özgü uluslararası kalite yönetim standardıdır. Genel kalite standartlarından farklı olarak cihaz KYS'sinin temel amacını müşteri ve geçerli mevzuat şartlarını tutarlı karşılamak olarak ele alır. Tıbbi cihaz üreticileri, dağıtıcıları ve hizmet sağlayıcıları için belgelendirme, dünya çapında pazara erişim ve mevzuata uyumu destekleyen kritik unsurdur.

Mevzuat Ortamı

Tıbbi cihazlar dünyanın en sıkı düzenlenen ürünlerindendir. ABD'de FDA, ISO 13485'le birçok ortak şartı bulunan Kalite Sistemi Düzenlemesini (21 CFR Bölüm 820) uygular. Avrupa'da Tıbbi Cihaz Tüzüğü (EU MDR 2017/745) üreticilerden kalite yönetim sistemi ister ve çoğu cihaz sınıfında uygunluk değerlendirmesi kapsamında ISO 13485 belgelendirmesini zorunlu tutar. Kanada, Japonya, Avustralya, Brezilya ve birçok pazarın kurumları da ISO 13485'e atıf yapar veya onu ister; bu nedenle tıbbi cihaz kalite yönetiminde fiilî küresel standarttır.

Odakta Hasta Güvenliği

ISO 13485'teki her şartın nihai amacı hasta güvenliğidir. Kuruluşlar, tıbbi cihazların yaşam döngüsü boyunca güvenli olmasını ve amaçlandığı gibi çalışmasını sağlayan süreçler kurup sürdürmelidir. Tasarım girdisi ve çıktıları, doğrulama ve geçerli kılma, gerektiğinde sterilite güvencesi ve kapsamlı etiketleme ve ambalaj kontrolleri buna dâhildir. Kalite hataları küçük aksaklıktan yaşamı tehdit eden zarara kadar uzanabildiğinden önleme ve kontrol özellikle önemlidir.

Tasarım Kontrolü ve İzlenebilirlik

ISO 13485, her aşamada planlama, inceleme, doğrulama ve geçerli kılmayı gerektiren tasarım ve geliştirme kontrollerini vurgular. Kontroller, cihazın kullanıcı ihtiyaçlarını ve kullanım amacını karşılarken geçerli mevzuata da uymasını sağlar. Her cihazı tedarik zinciri boyunca bileşen malzemelerine, üretim süreçlerine ve dağıtıma kadar izleyen kayıtlar da önemlidir. Bu izlenebilirlik, etkin saha güvenliği düzeltici faaliyetleri ve geri çağırmalar için gereklidir.

ISO 14971 ile Risk Yönetimi

Risk yönetimi ISO 13485'in geneline yerleşmiştir ve genellikle tehlike belirleme, risk tahmin ve değerlendirmesi, kontrolü ve etkinlik izlemesi çerçevesi sunan ISO 14971 ile uygulanır. İlk kavramdan piyasaya arz sonrası gözetime kadar tüm ürün yaşam döngüsüne yayılmalıdır. Cihazın kendisi, üretim süreci ve kullanım ortamının riskleri de değerlendirilir.

Piyasaya Arz Sonrası Gözetim

ISO 13485, piyasaya sunulmuş cihazlar hakkında bilgi toplama ve izleme süreçlerinin kurulup sürdürülmesini ister. Piyasaya arz sonrası gözetim; müşteri ve kullanıcı geri bildirimi, şikâyet analizi, olumsuz olay raporları ve yayımlanmış literatürün incelenmesini içerir. Bilgi risk yönetimine aktarılır ve düzeltici faaliyet, tasarım değişikliği veya saha güvenlik bildirimi doğurabilir. Etkin gözetim, mevzuata uyumu ve hasta güvenliğine sürekli bağlılığı destekler.

Sık sorulan sorular