ISO 13485 Prosedürleri
Kayıtları, tasarım kontrollerini, üretimi, düzeltici ve önleyici faaliyetleri ve değişiklik yönetimini kapsayan prosedürlerle kontrollü tıbbi cihaz operasyonlarını destekleyin.
ISO 13485 için özel şablonlar henüz satışta değildir. Bu sayfa bir rehberdir. Satışa sunulduğunda haber almak istediğinizi bildirin.
Bu kaynak hangi işlere yardımcı olur?
Yönetim sisteminiz için ilgili gereklilik alanını, destekleyici doküman setini ve sonraki adımı belirleyin. Aşağıdaki bağlantılarda konuya ilişkin ayrıntılı rehberler ve mevcut doküman paketleri bulunur.
- Tekrarlanabilir ve denetlenebilir operasyon disiplini oluşturmak için yararlıdır.
- Süreç sahipliğini, doküman kontrolünü ve mevzuata ilişkin kanıt ihtiyaçlarını uyumlaştırmaya yardımcı olur.
- Daha açık işe uyum süreçlerini ve işlevler arası beklentileri destekler.
Önerilen sonraki adımlar
Doküman seçeneklerini karşılaştırırken aşağıdaki ilgili bağlantılardan başlayın. Uygulamanın genel bağlamını anlamak için standardın ana sayfasını inceleyin. Uygun paketi seçmek için desteğe ihtiyaç duyarsanız kapsamınızı, sektörünüzü ve belgelendirme hedefinizi ekibimizle paylaşın.