ISO 9001 madde 4: Kuruluşun bağlamı
Madde 4, KYS'nin temelini oluşturur. Etkin süreçler kurmadan önce kuruluşunuzun ortamını ve faaliyetlerinize bağlı kişileri anlamanız gerekir.
Bağlam neden önemlidir?
Pazar koşulları, mevzuat, rakipler ve müşteri beklentileri değişir. Madde 4, KYS'yi tasarlamadan veya geliştirirken bu etkileri değerlendirmenizi ister. Faaliyet ortamını anlamadan kurulan sistem önemli riskleri ve fırsatları gözden kaçırabilir.
Bu maddeyi yalnızca işaretlenecek kontrol olarak değil, standardın diğer maddelerinin değer üretmesini sağlayan stratejik temel olarak ele alın.
Madde 4.1: Kuruluşun ve bağlamının anlaşılması
Kuruluşun amacı ve stratejik yönü açısından ilgili iç ve dış konular belirlenmelidir. Bunlar KYS'nin beklenen sonuçlara ulaşma yeteneğini etkiler.
Dış konular
Dış konular doğrudan kontrol edemediğiniz; ancak yanıt vermeniz gereken etkenlerdir. Tedarik dalgalanmaları, talep değişimleri, mevzuat, teknoloji, enflasyon, kur değişimleri ve rekabet bunlara örnektir. Politik, ekonomik, sosyal, teknolojik, yasal ve çevresel etkenleri içeren PESTLE analizi gibi bir yöntem kullanılabilir.
İç konular
İç konular; değerler, kültür, kurumsal bilgi, performans, yetenek boşlukları, iletişim ve süreç olgunluğudur. SWOT analizi, güçlü ve zayıf yönleri dış fırsat ve tehditlerle birlikte ele almaya yardımcı olabilir.
Standart belirli analiz yöntemi dayatmaz. Önemli olan kapsamlı değerlendirme, uygun ölçüde dokümantasyon ve güncelliği koruyan aralıklarla gözden geçirmedir.
Madde 4.2: İlgili tarafların ihtiyaç ve beklentilerinin anlaşılması
Her kuruluşun faaliyetlerinden ve başarısından etkilenen kişiler ve gruplar vardır. Madde 4.2, bu tarafları ve KYS açısından ilgili şartlarını belirlemenizi ister.
İlgili taraflar; müşteriler, çalışanlar, yükleniciler, tedarikçi ve ortaklar, düzenleyici kurumlar, kamu birimleri, son kullanıcılar, dağıtıcılar, satıcılar ve mali çıkarı bulunan sahip veya hissedarlar olabilir.
Her tarafın ilgili şartlarını belirleyin. Tüm beklentiler KYS kapsamına girmez. Kalite sonuçlarını, uygunluk yükümlülüklerini veya müşteri memnuniyetini etkileyenleri seçip izleyin ve karşılayın.
Değerlendirmeyi güncel tutun. Paydaş ihtiyaçları değişir; KYS, yıllar önce doğru olan değerlendirmeye değil bugünkü ihtiyaçlara dayanmalıdır.
Madde 4.3: KYS kapsamının belirlenmesi
Bağlam ve ilgili taraflar anlaşıldıktan sonra KYS sınırları tanımlanabilir. Kapsam beyanı; ürünleri, hizmetleri, yerleşimleri ve işlevleri açıklar.
Kapsamda 4.1'deki iç ve dış konuları, 4.2'deki ilgili taraf şartlarını ve sunulan ürün ve hizmetleri dikkate alın. Kapsamı dokümante bilgi olarak erişilebilir ve güncel tutun. Kapsanan ürün ve hizmet türlerini belirtin; uygulanamaz sayılan şartları gerekçelendirin.
Zor gerekliliklerden kaçınmak için kapsamı daraltmak veya kaynak olmadan aşırı genişletmek yaygın hatadır. Kapsam KYS'nin gerçekten yönettiği alanı dürüstçe yansıtmalıdır.
Madde 4.4: KYS ve süreçleri
Madde 4.4 analizden uygulamaya geçer: Açık tanımlı süreçlere dayanan KYS kurulmalı, uygulanmalı, sürdürülmeli ve sürekli iyileştirilmelidir.
Her süreç için girdileri, beklenen çıktıları, sıralamayı ve etkileşimleri, işletme ve kontrol kriterlerini ve yöntemlerini, insan ve altyapı kaynaklarını, çalışma ortamını, sorumluluk ve yetkileri ve madde 6.1 risk ve fırsatlarını belirleyin. Harita veya etkileşim matrisi kullanılabilir.
Süreç yaklaşımı ISO 9001'in temel ilkelerindendir. Kaliteyi bağımsız bölüm işleriyle değil, girdisi, faaliyeti ve çıktısı tanımlı bağlantılı süreçler ağıyla yönetin. Süreçler arasındaki geçişleri yönetmek, süreçlerin kendisini yönetmek kadar önemlidir.
Süreçlerin işletilmesini destekleyecek ölçüde dokümante bilgiyi güncel tutun; planlandığı gibi yürütüldüğünü gösteren kayıtları saklayın.
Gerekliliklerin özeti
- Pazar, düzenlemeler, teknoloji ve rekabet gibi dış konuları belirleyip izleyin
- Değerler, kültür, bilgi, performans ve süreç olgunluğu gibi iç konuları belirleyip izleyin
- KYS'yi etkileyen ilgili tarafları ve şartlarını belirleyin
- Uygulanamayan şartların gerekçeleri dâhil KYS kapsamını tanımlayıp dokümante edin
- Her süreç için girdi, çıktı, sıra, kaynak, sorumluluk ve riskleri belirlenmiş süreç temelli KYS kurun
- Süreçleri destekleyen dokümante bilgiyi güncel tutun ve uygunluk kanıtlarını saklayın
- Değişen koşullara uyum için bağlamı ve paydaş ihtiyaçlarını sürekli gözden geçirin
Temel denetim soruları
- Kuruluş, amacı ve stratejik yönüyle ilgili iç ve dış konuları nasıl belirleyip izliyor?
- İlgili taraf listesini gösterebilir ve ilgili şartlarının nasıl belirlendiğini açıklayabilir misiniz?
- Dokümante KYS kapsamı nerede; mevcut ürün, hizmet ve yerleşimleri yansıtıyor mu?
- Uygulanamaz sayılan gerekliliklerin gerekçesi nedir, nasıl dokümante edilmiştir?
- KYS süreçleri; sıra, etkileşim, girdi ve çıktılar dâhil nasıl haritalanmıştır?
- Süreçlerin planlanması ve yönetiminde risk ve fırsatların dikkate alındığını hangi kanıtlar gösteriyor?
Tam denetim kontrol listesini edinin
ISO 9001 denetimine mi hazırlanıyorsunuz? Listemiz, madde 4 için 19 ayrıntılı soru dâhil 4–10. maddelerin tüm alt maddelerini kapsayan 112 soru içerir. İç tetkik, boşluk analizi ve belgelendirme hazırlığını kolaylaştırmak için indirin.