Question 1

ISO 9001 Nedir?

Accepted Answer

ISO 9001, ISO tarafından yayımlanan uluslararası Kalite Yönetim Sistemi standardıdır. Müşteri beklentileri ve düzenleyici şartlara uygun çıktılar sunmak için ilkeler ve gereklilikler sağlar. Büyüklük veya sektörden bağımsız uygulanır; dünya genelinde bir milyondan fazla belgeli kuruluşla en yaygın yönetim sistemi standardıdır.

Question 2

ISO 9001 belgelendirmesi nedir?

Accepted Answer

Akredite bağımsız kuruluşun, KYS'nizin ISO 9001 gerekliliklerini karşıladığını tanımasıdır. Dokümantasyon ve uygulamalar kapsamlı denetlenir. Yıllık gözetim koşuluyla üç yıllık belge verilir; kaliteye ve sürekli iyileştirmeye bağlılığınızı gösterir.

Question 3

ISO 9001:2015 nedir?

Accepted Answer

Eylül 2015'ten itibaren yürürlükte olan baskıdır. ISO 9001:2026, 16 Eylül 2026'da yayımlanmıştır; 2015 belgeleri 30 Eylül 2029'a kadar geçerlidir. 2015 revizyonu risk temelli düşünmeyi, ortak Üst Düzey Yapıyı, liderlik ve bağlam odağını güçlendirmiş; zorunlu kalite el kitabını kaldırmıştır.

Question 4

ISO 9001 ne anlama gelir?

Accepted Answer

ISO, standardı geliştiren bağımsız Uluslararası Standardizasyon Kuruluşudur. 9001 katalog referans numarasıdır. 9000 ailesi kalite yönetimini ele alır; aile içinde kuruluşların belgelendirilebildiği standart ISO 9001'dir.

Question 5

Kalite Yönetim Sistemi (KYS) nedir?

Accepted Answer

KYS; müşteri şartlarını tutarlı karşılamak ve memnuniyeti artırmak için politika, süreç, prosedür ve kayıtların düzenli yapısıdır. Liderlik ve kaynaklardan ürün gerçekleştirme ve değerlendirmeye kadar uzanır. İyi uygulama israfı azaltır, verimliliği ve iyileştirme kültürünü güçlendirir.

Question 6

ISO 9001 yasal zorunluluk mu?

Accepted Answer

Çoğu ülke ve sektörde doğrudan yasal zorunluluk değildir; ancak kamu sözleşmeleri, ihaleler ve tedarik anlaşmaları belge isteyebilir. Havacılık, otomotiv ve tıbbi cihazlarda AS9100 veya IATF 16949 gibi sektörel şartlar gerekebilir. Zorunlu olmasa da rekabet avantajı sağlayabilir.

Question 7

ISO 9001 neden önemlidir?

Accepted Answer

Tutarlı kalite, müşteri memnuniyeti ve verimli işleyiş için bir çerçeve sağlar. Hata ve yeniden işlemeyi azaltabilir; açık sorumluluklarla katılımı, yeni pazarlarla geliri artırabilir. Sürekli iyileştirme kuruluşun bütününe fayda sağlar.

Question 8

ISO 9001 kalite el kitabı ister mi?

Accepted Answer

2015 baskısı, 2008'deki açık el kitabı zorunluluğunu kaldırmıştır. Kapsam, süreçler, etkileşimler ve etkin işleyiş için gereken dokümante bilgi yine gereklidir. Birçok kuruluş el kitabını yararlı genel bakış dokümanı olarak sürdürür; ancak ISO 9001:2015'te zorunlu değildir.

Question 9

ISO 9001 maddeleri nelerdir?

Accepted Answer

ISO 9001:2015 on maddeden oluşur. 1–3 kapsam, atıflar ve terimleri ele alır. Denetlenebilir gereklilikler: 4 Bağlam, 5 Liderlik, 6 Planlama, 7 Destek, 8 Operasyon, 9 Performans değerlendirme ve 10 İyileştirme.

Question 10

ISO 9001 belgesi nasıl alınır?

Accepted Answer

Gereklilikleri karşılayan KYS kurup uygulayın. Etkinliğini iç tetkik ve yönetimin gözden geçirmesiyle değerlendirin. Akredite kuruluş seçip iki aşamalı denetime girin. Uygunluk teyit edildiğinde, yıllık gözetim koşuluyla üç yıl geçerli belge düzenlenir.

Question 11

ISO 9001 belgelendirmesinin maliyeti nedir?

Accepted Answer

Maliyet; büyüklük, çalışan sayısı, karmaşıklık ve belgelendirme kuruluşuna bağlıdır. 1–25 çalışanlı küçük kuruluşlarda denetim genellikle 2.000–5.000 GBP; büyüklerde 10.000 GBP veya üzeri olabilir. Dokümantasyon, eğitim ve danışmanlık ayrıca değerlendirilir; hazır paketler bu giderleri azaltabilir.

Question 12

ISO 9001 belgesi almak ne kadar sürer?

Accepted Answer

Büyüklük, karmaşıklık ve mevcut süreçlere göre genellikle 3–12 ay sürer. Hazır paket kullanan küçük kuruluşlarda 3–4 ay; çok tesisli ve karmaşık yapılarda uygulama, iç tetkik ve belgelendirme için 6–12 ay gerekebilir.

Question 13

Belgelendirme kuruluşu nasıl seçilir?

Accepted Answer

UKAS, ANAB veya JAS-ANZ gibi tanınmış ulusal kurumdan akreditasyonunu kontrol edin. Akreditasyon, uluslararası değerlendirme kurallarına göre çalışmayı destekler. Sektör deneyimi, denetçi uygunluğu, şeffaf fiyat ve hizmet düzeyini de karşılaştırın.

Question 14

Aşama 1 ve Aşama 2 denetimi nedir?

Accepted Answer

Aşama 1; KYS dokümanlarını ve tam denetime hazırlığı inceler. Aşama 2; görüşme, gözlem ve kayıt incelemesiyle sahada etkin uygulamayı değerlendirir. Belgelendirme için iki aşamanın da başarıyla tamamlanması gerekir.

Question 15

ISO 9001 belgesi nasıl sürdürülür?

Accepted Answer

Düzenli iç tetkik ve yönetimin gözden geçirmesi yapın; uygunsuzlukları ve iyileştirme fırsatlarını ele alın. Genellikle ilk iki yılda yıllık gözetim, üç yıllık döngü sonunda yeniden belgelendirme denetimi yapılır.

Question 16

Gözetim denetimleri ne sıklıkta yapılır?

Accepted Answer

Genellikle yıllıktır; üç yıllık döngüde iki gözetim denetimi olur. İlk denetimden daha dar kapsamda belirli alanlar incelenir. Kuruluş, farklı ziyaretlerde farklı madde ve süreçleri örnekleyerek döngü boyunca standardın bütününü ele alır.

Question 17

Bir şirketin ISO 9001 belgesi nasıl kontrol edilir?

Accepted Answer

Belge kopyasını isteyip belgelendirme kuruluşunu, kapsamı ve bitiş tarihini inceleyin. Kuruluşun çevrimiçi sicilinden veya IAF CertSearch'ten doğrulayın. Belgelendirme kuruluşunun tanınmış akreditasyonunu da kontrol edin.

Question 18

ISO 9001 nasıl uygulanır?

Accepted Answer

Boşluk analiziyle başlayın; üst yönetim desteği ve proje ekibi sağlayın. Politika, hedef, prosedür ve talimatları hazırlayın. Personeli eğitip süreçleri uygulayın. Sistemin işlemesine zaman tanıdıktan sonra iç tetkik ve yönetimin gözden geçirmesiyle belgelendirmeye hazırlanın.

Question 19

ISO 9001 için danışman gerekli mi?

Accepted Answer

Zorunlu değildir; birçok kuruluş danışmansız belgelenir. Düzenlenebilir paketler ekonomik bir temel sağlar. Karmaşık süreçlerde, sınırlı uzmanlıkta veya çok sıkı takvimde danışman yararlı olabilir. Kararı bütçe, iç yetenek ve ihtiyaç duyulan desteğe göre verin.

Question 20

ISO 9001 iç tetkiki nasıl yapılır?

Accepted Answer

Kapsam ve takvimi planlayın, gerekliliklere dayalı liste hazırlayın ve süreçleri standarda ve kendi prosedürlerinize göre inceleyin. Görüşme, kayıt ve gözlemle kanıt toplayın. Bulguları raporlayıp uygunsuzluklara faaliyet uygulayın. Nesnellik için denetçiler alanlarından bağımsız olmalıdır.

Question 21

Boşluk analizi nedir?

Accepted Answer

Mevcut süreç, doküman ve uygulamaları ISO 9001 şartlarıyla karşılaştırarak belgelendirme öncesi eksikleri belirler. Sonuçlar öncelik, kaynak ve süre planlamasına yol gösterir.

Question 22

ISO 9001 için hangi dokümanlar gerekir?

Accepted Answer

2015 baskısında kalite politikası ve hedefleri, yetkinlik kanıtları, etkinlik için gereken süreç bilgileri; ölçüm, denetim, yönetimin gözden geçirmesi, uygunsuzluk ve faaliyet kayıtları gibi kategoriler bulunur. Belirli dosya türleri yerine dokümante bilgi istenir; kuruluşlar bunu prosedür, talimat, form ve kayıtlarla yönetir.

Question 23

ISO 14001 nedir?

Accepted Answer

Çevresel sorumlulukları sistematik yönetmek için uluslararası ÇYS standardıdır. Etkilerin kontrolünü, atık ve kirliliğin azaltılmasını, kaynak verimliliğini ve mevzuat uyumunu destekler. Ortak yapı ve PUKÖ yaklaşımı entegrasyonu kolaylaştırır.

Question 24

ISO 45001 nedir?

Accepted Answer

Eski OHSAS 18001'in yerini alan uluslararası İSG yönetim standardıdır. Yaralanma ve sağlık sorunlarını azaltmayı, çalışan, yüklenici ve ziyaretçilere güvenli koşullar sağlamayı amaçlar. Katılıma, liderliğe ve İSG risk ve fırsatlarının yönetimine önem verir.

Question 25

ISO 27001 nedir?

Accepted Answer

Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi standardıdır. İnsan, süreç ve teknolojiyi kapsar; bilgi risklerini değerlendirmeyi ve Ek A'dan uygun kontroller seçmeyi destekler. Hassas veri işleyen BT, finans, sağlık ve kamu yüklenicilerinde belgelendirme önem kazanır.

Question 26

ISO 13485 nedir?

Accepted Answer

Tıbbi cihaz sektörüne özgü kalite yönetimi standardıdır. Tasarım, üretim, kurulum ve servisi ele alır; risk yönetimi, izlenebilirlik, mevzuat, güvenlik ve performansa önem verir. Birçok pazara erişimde belge gerekebilir.

Question 27

ISO 9001 ve ISO 14001 arasındaki fark nedir?

Accepted Answer

ISO 9001 kaliteye ve müşteri şartlarını tutarlı karşılamaya; ISO 14001 çevre yönetimine ve olumsuz etkileri azaltmaya odaklanır. Ortak Üst Düzey Yapı, dokümantasyon, liderlik, denetim ve iyileştirme süreçleri sayesinde EYS olarak birlikte uygulanabilirler.

Question 28

ISO 45001 ve ISO 9001 arasındaki fark nedir?

Accepted Answer

ISO 9001 ürün ve hizmet kalitesiyle müşteri memnuniyetini; ISO 45001 yaralanma ve sağlık sorunlarını önlemeyi ele alır. Çalışan katılımı, tehlike belirleme ve kontrol hiyerarşisi ISO 45001'e özgüdür. Ortak yapı ve yönetim unsurları entegrasyonu kolaylaştırır.

Question 29

Entegre Yönetim Sistemi (EYS) nedir?

Accepted Answer

İki veya daha fazla standardın gerekliliklerini tek çerçevede birleştiren sistemdir. Ayrı doküman, denetim ve gözden geçirmeler yerine ortak süreçlerle tekrar ve idari yük azaltılır. En yaygın birleşim ISO 9001, ISO 14001 ve ISO 45001'dir.

Question 30

ISO 9001, ISO 14001 ve ISO 45001 entegre edilebilir mi?

Accepted Answer

Evet. Üçü de aynı Üst Düzey Yapıyı izler; bağlam, liderlik, planlama, destek, değerlendirme ve iyileştirmede ortak gereklilikler bulunur. Entegrasyon; doküman tekrarını azaltır, birleşik iç tetkik ve gözden geçirme sağlar. Birçok belgelendirme kuruluşu ayrı denetimlere göre daha uygun maliyetli entegre denetim sunar.

Question 31

İç tetkik nedir?

Accepted Answer

Kuruluşun veya onun adına bir tarafın, sistemin standarda ve kendi prosedürlerine uygunluğunu ve etkin işletilmesini bağımsız, sistematik değerlendirmesidir. ISO 9001 gereğidir; uygunsuzlukları ve iyileştirme fırsatlarını belirleyip dış denetim hazırlığını destekler.

Question 32

İç tetkiki kim yapmalıdır?

Accepted Answer

Yetkin ve denetlenen işten bağımsız kişiler yapmalıdır. Kendi işinizi denetlemeyin. Diğer bölümlerdeki eğitimli çalışanlar veya dış denetçiler kullanılabilir. Denetim yöntemlerini ve ilgili standardı bilmeleri gerekir.

Question 33

İç tetkikler ne sıklıkta yapılmalıdır?

Accepted Answer

ISO 9001 planlı aralıklar ister, sabit sıklık belirlemez. Birçok kuruluş yılda tam döngü uygular. Yüksek riskli veya uygunsuzluk geçmişi olan süreçler daha sık denetlenebilir. Program; süreç önemini, önceki sonuçları ve değişiklikleri dikkate almalıdır.

Question 34

İç ve dış denetim arasındaki fark nedir?

Accepted Answer

İç tetkik kuruluş tarafından veya onun adına performans ve iyileştirme için yapılır. Dış denetimler müşteri veya ilgili tarafın ikinci taraf denetimini ve belgelendirme kuruluşunun üçüncü taraf denetimini içerir. Üçüncü taraf değerlendirmesi belgelendirme kararına hizmet eder.

Question 35

Uygunsuzluk (NCR) nedir?

Accepted Answer

Standart veya kuruluş prosedüründeki bir şartın karşılanmamasıdır. Sistemin sonuç üretme yeteneğini etkileyen önemli eksik majör; sınırlı sapma minör sınıflandırılabilir. Nedenleri giderecek faaliyet ve kapanış kanıtı gerekir.

Question 36

Dokümanlar hangi biçimdedir?

Accepted Answer

Word (.docx), Excel (.xlsx) ve tam paketlerde PowerPoint (.pptx) olarak sunulur. Yaygın uygulamalarla uyumludur; içerik, logo ve görünüm kuruluşunuza uyarlanabilir. Açık başlık ve tablolarla hazırlanmış şablonları hemen kullanabilir veya değiştirebilirsiniz.

Question 37

Dokümanları özelleştirebilir miyim?

Accepted Answer

Evet. Tüm dokümanlar düzenlenebilir. Logo, süreç, terim ve sektör ihtiyaçlarınıza uyarlayın. Açıklama notları ve örnek alanlar, her bölümde hangi bilgilerin ekleneceğini gösterir. Böylece standartla uyumlu yapı gerçek işleyişinizi yansıtır.

Question 38

Para iade garantisi sunuyor musunuz?

Accepted Answer

Evet. Ücretli ürünlerde 90 gün gerekçesiz tam iade garantisi vardır. Dosyalar indirilmiş veya açılmış olsa da sipariş referansı ya da ödeme e-postasıyla desteğe ulaşın. Garanti yasal haklarınıza ektir. İşlem süreleri ve lisansın durumu İade Politikasında açıklanır.

Question 39

Dokümanları birden fazla tesiste kullanabilir miyim?

Accepted Answer

Evet. Aynı kuruluşun birden fazla tesisinde ek ücret veya tesis başına lisans olmadan kullanabilirsiniz. Ortak yapıyı koruyarak her tesisin süreç ve yerel ihtiyaçlarına uyarlayabilirsiniz.

Question 40

Dokümanlarınız hangi standartları kapsar?

Accepted Answer

Paketler ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018, ISO/IEC 27001:2022, ISO 22301:2019 ve ISO 22000:2018'i kapsar. ISO 9001:2026 ve ISO 14001:2026 yayımlanmıştır; 2015 belgeleri sırasıyla 30 Eylül 2029 ve 30 Nisan 2029'a kadar geçerlidir. Entegre paketler de sunulur. Güncellemeler dâhil değildir; her ürün sayfasında belirtilen baskının dosyalarını içerir.

ISO belgelendirmesi hakkında sık sorulan sorular

ISO 9001 genel bilgiler

Belgelendirme

Uygulama

Diğer ISO standartları

Denetim

Dokümanlarımız hakkında

Başka sorunuz var mı?