ISO 9001 madde 8: Operasyon

Madde 8 neden önemlidir?

ISO 9001:2015'in en kapsamlı operasyon bölümüdür. Diğer maddeler bağlam, liderlik ve desteği belirlerken madde 8 müşteri şartlarının uygun çıktıya dönüşmesini ele alır. Müşterinin aldığı sonucu doğrudan etkilediği için denetimde önemlidir. Doğru uygulama hataları ve şikâyetleri azaltıp güveni güçlendirir.

Madde 8.1: Operasyonel planlama ve kontrol

Ürün ve hizmet sunumu için gereken süreçleri planlayın, uygulayın ve kontrol edin. Süreç kriterlerini belirleyip bunlara göre çalışın; planlı işleyişi gösterecek kayıtları tutun. Madde 6'daki risk ve hedefleri pratik kontrollere dönüştürün. Planlı değişiklikleri yönetin; beklenmeyen değişikliklerin sonuçlarını değerlendirip olumsuz etkileri azaltın.

Madde 8.2: Ürün ve hizmet şartları

8.2.1 Müşteriyle iletişim

Ürün ve hizmet bilgisi, talep, sözleşme ve siparişler ile değişiklikleri, şikâyet dâhil geri bildirim, müşteri mülkiyeti ve ilgili acil önlemler için iletişim süreçleri oluşturun.

8.2.2 Şartların belirlenmesi

Sunumdan önce gerekenleri netleştirin. Uygulanabilir yasal şartları ve kuruluşun gerekli gördüğü şartları belirleyin. Sunduğunuz ürün ve hizmetlere ilişkin vaatleri karşılayabildiğinizi gösterin.

8.2.3 Şartların gözden geçirilmesi

Tedarik taahhüdünden önce şartları inceleyin. Tanımlar ve anlaşma açık olsun; önceki ifadelerden farklı sözleşme veya sipariş şartlarını çözün ve karşılayabilme yeteneğinizi teyit edin. Sonuçları ve yeni şartları kaydedin.

8.2.4 Şartlardaki değişiklikler

Şartlar değiştiğinde ilgili dokümanları güncelleyin ve kişilere duyurun. Böylece üretim veya hizmetin eski şartnameye göre devam etmesini önleyin.

Madde 8.3: Tasarım ve geliştirme

8.3.1 Genel

Ürün ve hizmet sunumunu destekleyen uygun tasarım sürecini kurup sürdürün. Müşteri tasarımına göre üretimde kapsam sınırlı olabilir; ancak mevcut tasarım faaliyetleri sistematik yönetilmelidir.

8.3.2 Tasarım ve geliştirme planlaması

Faaliyetlerin niteliğini, süresini, karmaşıklığını ve aşamalarını; gözden geçirme, doğrulama ve geçerli kılmayı; sorumlulukları, kaynakları, kişiler arası etkileşimleri, müşteri ve kullanıcı katılımını, sonraki sunum şartlarını ve ilgili tarafların beklediği kontrol düzeyini planlayın.

8.3.3 Tasarım ve geliştirme girdileri

İşlev ve performans şartlarını, benzer tasarımlardan bilgileri, yasal şartları, taahhüt edilen standart ve uygulama kurallarını ve olası hata sonuçlarını her ürün veya hizmet türü için belirleyin.

8.3.4 Tasarım ve geliştirme kontrolleri

Beklenen sonuçları tanımlayın. Gözden geçirmelerle şartları karşılama yeteneğini, doğrulamayla çıktıların girdileri karşılamasını, geçerli kılmayla amaçlanan kullanıma uygunluğu değerlendirin.

8.3.5 Tasarım ve geliştirme çıktıları

Çıktılar sonraki süreçlere yeterli bilgi sağlamalı ve girdileri karşılamalıdır. İzleme, ölçme ve kabul kriterlerini içermeli veya atıf yapmalı; amaçlanan kullanım ve güvenli sunum için önemli özellikleri belirtmelidir.

8.3.6 Tasarım ve geliştirme değişiklikleri

Tasarım sırasındaki veya sonrasındaki değişiklikleri belirleyin, inceleyin ve kontrol edin. Değişikliği, inceleme sonuçlarını, yetkilendirmeyi ve olumsuz etkilere karşı alınan önlemleri kaydedin.

Madde 8.4: Dışarıdan sağlanan süreç, ürün ve hizmetlerin kontrolü

8.4.1 Genel

Dış sağlayıcıdan alınanlar; kendi çıktınıza katılsa, adınıza doğrudan müşteriye sunulsa veya süreç olarak dışarı verilse de şartları karşılamalıdır. Kontrolleri; değerlendirme, seçim, performans izleme ve yeniden değerlendirme kriterlerini belirleyin. Tedarikçi kontrolü için şu kaynağı kullanın: tedarikçi denetim kontrol listesi.

8.4.2 Kontrolün türü ve kapsamı

Dış süreçler KYS kontrolünde kalmalıdır. Hem sağlayıcıya hem çıktıya uygulanacak kontrolleri tanımlayın. Müşteri ve yasal şartları tutarlı karşılama üzerindeki olası etkiyi ve sağlayıcının mevcut kontrollerinin etkililiğini dikkate alın.

8.4.3 Dış sağlayıcılara iletilen bilgiler

İletmeden önce şartların yeterliliğini kontrol edin. Beklenen çıktıları; ürün, yöntem ve ekipman onaylarını; personel yetkinliğini; KYS etkileşimlerini; performans izlemeyi ve doğrulama veya geçerli kılma faaliyetlerini bildirin.

Madde 8.5: Üretim ve hizmet sunumu

8.5.1 Üretim ve hizmet sunumunun kontrolü

Kontrollü koşullarda çalışın: Çıktı ve faaliyetleri tanımlayan bilgi, uygun ölçüm kaynakları, doğru aşamalarda kontroller, uygun altyapı ve ortam, yetkin kişiler ve insan hatasını önleyen düzenlemeler sağlayın. Sonraki ölçümlerle doğrulanamayan çıktıları üreten süreçleri geçerli kılın ve gerektiğinde yeniden değerlendirin.

8.5.2 Tanımlama ve izlenebilirlik

Uygunluğu sağlamak için gerektiğinde çıktıları tanımlayın; üretim ve hizmet boyunca kontrol durumlarını belirtin. İzlenebilirlik şartsa benzersiz kimlikleri yönetin ve takip için gerekli kayıtları saklayın.

8.5.3 Müşteri veya dış sağlayıcı mülkiyeti

Kontrolünüzdeki veya kullandığınız başkasına ait mülkiyeti tanımlayın, doğrulayın ve koruyun. Kayıp, hasar veya kullanıma uygunsuzlukta sahibine bildirin ve olayı kaydedin.

8.5.4 Muhafaza

Sunum boyunca uygunluğu koruyun. Tanımlama, elleçleme, bulaşmanın önlenmesi, ambalaj, depolama, aktarım, taşıma ve koruma düzenlemeleri gerekebilir.

8.5.5 Teslimat sonrası faaliyetler

Teslimat sonrası şartları karşılayın. Kapsamı belirlerken yasal şartları, istenmeyen sonuçları, ürünün niteliğini, kullanımını ve ömrünü, müşteri şartlarını ve geri bildirimlerini dikkate alın.

8.5.6 Değişikliklerin kontrolü

Üretim veya hizmet değişikliklerini uygunluğu sürdürecek ölçüde inceleyip kontrol edin. İnceleme sonucunu, değişikliği yetkilendiren kişiyi ve gereken faaliyetleri kaydedin.

Madde 8.6: Ürün ve hizmetlerin serbest bırakılması

Uygun aşamalarda planlı kontrollerle şartların karşılandığını doğrulayın. Yetkili ve gerektiğinde müşteri onayı dışında, kontroller tamamlanmadan serbest bırakmayın. Kabul kriterlerine uygunluk kanıtını ve yetkilendiren kişiye izlenebilirliği kaydedin.

Madde 8.7: Uygun olmayan çıktıların kontrolü

Uygun olmayan çıktıları tanımlayıp yanlış kullanım veya teslimi önleyecek biçimde kontrol edin. Uygunsuzluğun niteliğine ve etkisine uygun karar verin. Bu yaklaşım üretim ve hizmette olduğu kadar teslimden sonra bulunan sorunlara da uygulanır.

Düzeltme, ayırma, sınırlama, tedarikçiye iade, müşteriyi bilgilendirme veya sapma izniyle kabul seçenekleri değerlendirilebilir. Düzeltmeden sonra uygunluğu yeniden doğrulayın. Sorunu, faaliyetleri, izinleri ve kararı veren yetkiliyi kaydedin.

Gerekliliklerin özeti

Madde 8 için denetim soruları

1. Operasyonel süreçler nasıl planlanıp kontrol ediliyor; planlı işleyişi hangi dokümante bilgiler gösteriyor?
2. Tedarik taahhüdünden önce ürün ve hizmet şartlarının incelenip kararlaştırıldığını gösteren kanıt var mı?
3. Tasarım çıktılarının girdileri karşılaması hangi kontrollerle sağlanıyor; değişiklikler nasıl incelenip yetkilendiriliyor?
4. Dış sağlayıcılar nasıl değerlendirilip seçiliyor ve izleniyor; dış süreçlere uygulanan kontrollerin kapsamını hangi kriterler belirliyor?
5. Üretim ve hizmette hangi kontrollü koşullar uygulanıyor; sonraki muayeneyle doğrulanamayan süreçler nasıl geçerli kılınıyor?
6. Uygun olmayan çıktıda karar süreci nedir; düzeltme sonrasında yeniden doğrulama nasıl yapılıyor?

Madde 8'i denetlemeye hazır mısınız?

Tam ISO 9001:2015 listemiz, madde 8'in her alt maddesi için ayrıntılı sorular ve kanıt, bulgu ve düzeltici faaliyet alanları içerir. Listeyi indirip operasyon denetiminize başlayın.

Tam ISO 9001 kontrol listesini edinin