ISO/IEC 17025:2017 Laboratuvar Akreditasyonu

Laboratuvar Akreditasyonu Neden Önemli?

ISO/IEC 17025:2017, deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yetkinliği, tarafsızlığı ve tutarlı işleyişi için genel şartları belirleyen uluslararası standarttır. Akreditasyon, laboratuvarın teknik yetkinliğini ve hassas, doğru deney ve kalibrasyon sonuçları üretebildiğini resmen tanır. Müşterilere, düzenleyicilere ve bilim dünyasına çalışmalarının güvenilirliğini göstermek isteyen laboratuvarlar için ISO 17025 akreditasyonu teknik güvenilirliğin temel ölçütüdür.

Belgelendirme ve Akreditasyon

Belgelendirme ve akreditasyon ayrımını anlamak gerekir. ISO 9001 gibi belgelendirme, kuruluşun standart şartlarını karşılayan KYS işlettiğini doğrular. Akreditasyon, belirli deney veya kalibrasyon faaliyetlerinde teknik yetkinliği de doğrular. Akredite laboratuvar; sağlam yönetim sisteminin yanında yetkin personelini, uygun ve bakımlı ekipmanını, geçerli kılınmış yöntemlerini ve ulusal veya uluslararası ölçüm standartlarına izlenebilir sonuçlarını göstermiştir. Akreditasyon Birleşik Krallık'ta UKAS, ABD'de A2LA veya Avustralya'da NATA gibi kuruluşlarca verilir.

Deney Sonuçlarına Müşteri Güveni

ISO 17025 akreditasyonu, müşterilere deney ve kalibrasyon sonuçlarının teknik olarak geçerli ve kontrollü koşullarda üretildiğine dair güven verir. İlaç, gıda güvenliği, çevresel izleme ve inşaat malzemeleri gibi birçok sektör akredite laboratuvar sonuçlarını ister veya tercih eder. Akredite sonuçlar akreditasyon kuruluşunun işaretini taşır; uluslararası karşılıklı tanıma düzenlemeleriyle başka ülkelerdeki düzenleyiciler ve müşterilerce kabul edilir.

Ölçüm Belirsizliği

Ölçüm belirsizliğinin tahmini ve raporlanması ISO 17025'in temel teknik şartlarındandır. Her ölçüm sonucunun, gerçek değerin bulunmasının beklendiği değer aralığını yansıtan bir belirsizliği vardır. Laboratuvarlar belirsizlik kaynaklarını belirlemeli, katkılarını nicelendirmeli ve toplam belirsizlik tahmini oluşturmalıdır. Özellikle sonuçlar şartname sınırına yakınsa, belirsizliğin sonuçla birlikte bildirilmesi ürün uygunluğunda bilinçli karar vermeyi sağlar.

Yöntem Geçerli Kılma ve Doğrulama

Laboratuvar, deney veya kalibrasyon yöntemini kullanmadan önce amaçlanan kullanıma uygunluğunu göstermelidir. Tanınmış kuruluşların yayımladığı standart yöntemlerde, yöntemi doğru uygulayabildiğini ve yayımlanan performansı sağlayabildiğini doğrulamalıdır. Standart olmayan veya laboratuvarın geliştirdiği yöntemlerde seçicilik, doğrusallık, kesinlik, doğruluk, tespit ve tayin sınırları ile sağlamlık dâhil tam geçerli kılma gerekir. Böylece yöntemler güvenilir ve bilimsel olarak savunulabilir sonuçlar üretir.

Laboratuvarlar Arası Karşılaştırmalar ve Yeterlilik Testleri

ISO 17025, sonuç kalitesinin dış kontrolü için yeterlilik testlerine ve laboratuvarlar arası karşılaştırmalara katılım ister. Birden çok laboratuvar aynı numuneleri analiz eder; sonuçlar referans değerlerle veya katılımcı uzlaşısıyla karşılaştırılır. Düzenli katılım devam eden yetkinliğe objektif kanıt sunar; yalnızca iç kalite kontrolünün bulamayacağı sistematik sapmaları ve teknik sorunları belirlemeye yardımcı olur. Akreditasyon kuruluşları genellikle akreditasyonun sürdürülmesi için yeterli test sonuçları arar.

Sık sorulan sorular