ISO 13485 Tasarım ve Geliştirme
Tıbbi cihaz ekipleriyle ilgili tasarım kontrolü kaynaklarıyla ürün geliştirme planlamasını, gözden geçirmeyi, doğrulamayı ve geçerli kılmayı destekleyin.
ISO 13485 için özel şablonlar henüz satışta değildir. Bu sayfa bir rehberdir. Satışa sunulduğunda haber almak istediğinizi bildirin.
Bu kaynak hangi işlere yardımcı olur?
Yönetim sisteminiz için ilgili gereklilik alanını, destekleyici doküman setini ve sonraki adımı belirleyin. Aşağıdaki bağlantılarda konuya ilişkin ayrıntılı rehberler ve mevcut doküman paketleri bulunur.
- Yaşam döngüsü kanıtlarının ve izlenebilirliğin denetime hazır tutulması gereken durumlarda yararlıdır.
- Kalite, mühendislik ve mevzuat alanındaki ilgili taraflar arasındaki koordinasyonu destekler.
- Geliştirme aşamalarının dokümante edilmiş gözden geçirme ve onay disipliniyle uyumlaştırılmasına yardımcı olur.
Önerilen sonraki adımlar
Doküman seçeneklerini karşılaştırırken aşağıdaki ilgili bağlantılardan başlayın. Uygulamanın genel bağlamını anlamak için standardın ana sayfasını inceleyin. Uygun paketi seçmek için desteğe ihtiyaç duyarsanız kapsamınızı, sektörünüzü ve belgelendirme hedefinizi ekibimizle paylaşın.