ISO 13485 Kontrol Listesi
İzlenebilirliği, doküman kontrolünü ve mevzuata hazırlığı destekleyen bir kontrol listesiyle tıbbi cihaz kalite yönetimi şartlarını gözden geçirin.
ISO 13485 için özel şablonlar henüz satışta değildir. Bu sayfa bir rehberdir. Satışa sunulduğunda haber almak istediğinizi bildirin.
Bu kaynak hangi işlere yardımcı olur?
Yönetim sisteminiz için ilgili gereklilik alanını, destekleyici doküman setini ve sonraki adımı belirleyin. Aşağıdaki bağlantılarda konuya ilişkin ayrıntılı rehberler ve mevcut doküman paketleri bulunur.
- Onaylanmış kuruluş veya müşteri gözden geçirmeleri öncesindeki iç denetimler için yararlıdır.
- Cihaza özgü kontrolleri, kayıtları ve yaşam döngüsü kanıtı beklentilerini öne çıkarır.
- Ekiplerin tasarım, üretim ve piyasaya arz sonrası konulardaki görüşmelere hazırlanmasına yardımcı olur.
Önerilen sonraki adımlar
Doküman seçeneklerini karşılaştırırken aşağıdaki ilgili bağlantılardan başlayın. Uygulamanın genel bağlamını anlamak için standardın ana sayfasını inceleyin. Uygun paketi seçmek için desteğe ihtiyaç duyarsanız kapsamınızı, sektörünüzü ve belgelendirme hedefinizi ekibimizle paylaşın.