ISO 13485 Kalite El Kitabı
Uygunluğu, yaşam döngüsü kontrolünü ve kapsam açıklığını destekleyen bir el kitabıyla tıbbi cihaz kalite yönetim sisteminin yapısını sunun.
ISO 13485 için özel şablonlar henüz satışta değildir. Bu sayfa bir rehberdir. Satışa sunulduğunda haber almak istediğinizi bildirin.
Bu kaynak hangi işlere yardımcı olur?
Yönetim sisteminiz için ilgili gereklilik alanını, destekleyici doküman setini ve sonraki adımı belirleyin. Aşağıdaki bağlantılarda konuya ilişkin ayrıntılı rehberler ve mevcut doküman paketleri bulunur.
- Kalite yönetim sisteminizin işlevler ve tesisler arasında nasıl düzenlendiğini açıklamak için yararlıdır.
- Ayrıntılı süreç gözden geçirmeleri öncesinde denetçilerin ve ilgili tarafların sistemi tanımasını destekler.
- Ayrıntılı prosedürler, kayıtlar ve cihaza özgü kanıtlarla birlikte kullanılması önerilir.
Önerilen sonraki adımlar
Doküman seçeneklerini karşılaştırırken aşağıdaki ilgili bağlantılardan başlayın. Uygulamanın genel bağlamını anlamak için standardın ana sayfasını inceleyin. Uygun paketi seçmek için desteğe ihtiyaç duyarsanız kapsamınızı, sektörünüzü ve belgelendirme hedefinizi ekibimizle paylaşın.